第四节　中医药临床试验注册范例

将中医药临床研究项目进行国际临床试验注册，不仅促进了中医药在世界范围内的传播，而且在试验开始阶段就监控中医药临床试验的质量，通过注册临床试验方案、注册伦理批准情况、填写试验结局指标等几方面，遏制中医药临床试验在实施过程中及结果报告时的偏倚，发挥试验监督作用，进而获得高质量的中医药临床研究报告，有利于中医药临床研究形成良性循环。

一、注册题目

注射用丹参多酚酸盐上市后临床安全性注册登记式医院集中监测方案。

二、注册目的

基于中医药临床试验自身特点，以注射用丹参多酚酸盐上市后临床安全性注册登记式医院集中监测方案研究内容为依据，在美国ClinicalTrials.gov上进行国际注册。

三、注册方法

（一）方案内容

以注射用丹参多酚酸盐上市后临床安全性注册登记式医院集中监测方案研究为注册方案内容。

（二）注册方法

登录美国ClinicalTrials.gov网站首页，申请方案注册账号。获得账户名、用户名和密码后，登录注册平台（https：//register.clinicaltrials.gov/），按照美国ClinicalTrials.gov注册条目设置及研究方案内容逐步进行注册。

四、注册结果

登录注册平台后，点击“新记录（New Record）”即进入数据输入页面。左边蓝色部分为标题，点击后可以了解到该条目的内容介绍和填写要求，右边空白部分为注册内容。红色星形标示号（*）标注的条目为必填内容，其他为选填条目。

（一）创建新的方案记录

包括唯一方案ID和简略标题。

唯一方案是指主办方赋予研究方案的唯一识别号，填写基金编号、课题编号或合同号。本方案唯一方案ID：2009ZX09502-030-02。简略标题即为成功注册后的方案题目，为了使公众一目了然地获知注册方案的基本内容。如该方案注册简略标题为：在中国多家医院的丹参多酚酸盐临床安全性研究。

（二）方案：研究识别标记

包括首字母缩写、官方题目、研究类型、是否为FDA监管的干预措施和是否为试验性新药或研究器械豁免。

官方题目为方案申请时的正式题目，如注射用丹参多酚酸盐上市后临床安全性注册登记式医院集中监测方案；研究类型包括干预性研究、观察性研究和扩展性研究，本研究为干预性研究；“是否为FDA监管的干预措施”：“填否”；“是否为试验性新药或研究器械豁免”：“填否”。

（三）包括第二ID类型和第二ID号

第二ID类型包括美国国立卫生研究院授予或合同签约号、其他授予或资助号、注册识别标记、欧盟药品监管当局临床试验系统号和其他识别标记。如果注册的临床试验是以上第二ID类型的一种，选择后填写第二ID号即可。本研究无第二ID类型和第二ID号。

（四）方案：主办者/合作者

包括责任方是谁、主办者和合作者。主办者为负责整个方案的监督实施，数据分析等的主要组织；合作者包括提供资金、设计、实施、数据报告等的其他组织。本研究责任方为中国中医科学院中医临床基础医学研究所；主办者为上海绿谷制药有限公司；牵头单位为上海中医药大学曙光医院、中国中医科学院西苑医院。

（五）方案：监管

包括伦理批准状况、伦理审查委员会全称、伦理审查委员会隶属关系、伦理审查委员会联系方式、是否有数据监测委员会和监管当局。该研究伦理批准已获得；伦理审查委员会全称为中国中医科学院中医临床基础医学研究所伦理委员会；伦理审查委员会隶属关系：隶属于中国中医科学院。

（六）方案：摘要/描述

包括简略概括和详细描述。该研究简略概括：注射用丹参多酚酸盐，主要成分为丹参多酚酸盐，具有活血、化瘀、通脉等功效，用于治疗心血瘀阻型冠心病稳定型心绞痛，分级为Ⅰ、Ⅱ级，心绞痛症状表现为轻、中度，中医辨证为心血瘀阻证者，症见胸痛、胸闷、心悸。注射用丹参多酚酸盐Ⅲ期临床安全性试验与上市后Ⅳ期临床试验表现疗效肯定，出现血常规、肝肾功能轻度异常、头胀痛、头晕等不良反应，未见严重不良反应。但目前缺乏前瞻性大样本安全性主动监测不良反应的研究。研究基于此，采用多中心，大样本，注册登记式医院集中监测前瞻性巢式病例对照设计，将观察过程中使用注射用丹参多酚酸盐发生过敏反应的患者作为过敏组，未发生不良反应的患者作为对照组，过敏组和对照组的匹配比为1∶4。监测住院患者和门诊患者，监测3000例，以客观评价注射用丹参多酚酸盐的安全性。

（七）方案：研究现状

包括方案确定日期、全部招募状态、停止研究的原因、研究开始时间、主要完成时间和研究完成时间。全部招募状态分：尚未招募；招募中；特邀招募（在预先指定的人群进行招募）；研究进行中，但目前尚未招募；已完成；招募暂停；招募中止和研究撤回。随着试验研究的进展，招募状态需不断变更。

该研究开始时间为2013年1月，主要完成时间为2014年12月，研究完成时间为2015年12月。

（八）方案：研究设计

包括主要目的、研究阶段、干预模式、分组数量、隐蔽、分配、研究结果分类和总样本量。

该研究的主要目的为获得注射用丹参多酚酸盐不良反应发生率及影响因素；监测注射用丹参多酚酸盐上市后临床安全性以指导其临床合理用药；探索注射用丹参多酚酸盐过敏反应的发生特征及机制；本研究设计为多中心，大样本，注册登记式医院集中监测；巢式病例对照设计；分组数量为2组；总样本量为30 000例。

（九）方案：结局测量

包括主要测量指标、次要测量指标和其他预先规定的测量指标。

该研究注射用丹参多酚酸盐上市后临床安全性注册登记式医院集中监测的主要测量指标共分为两部分。第一部分为：A表，患者一般信息；B表，药品不良反应/事件信息；C表，HIS、LIS信息。每个过敏反应患者的血样，同时匹配4例无不良反应发生患者的血样。

（十）方案：研究疾病

包括研究疾病/焦点问题和关键词。该研究疾病为冠心病心绞痛。

（十一）方案：分组和干预措施

分组包括分组名称、分组类型、分组描述；干预措施包括干预措施类型、干预措施名称、其他名称（如商用名称、序列号和代码名称）、干预措施说明。分组类型包括试验组、活性药物对照组、安慰剂对照组、假对照组、无干预组和其他。

该研究将监测过程中使用注射用丹参多酚酸盐发生过敏反应的患者作为过敏组，未发生不良反应的患者作为对照组，过敏组和对照组的匹配比为1∶4。匹配因素为：同性别、年龄±5岁、同季节、同药品批次等。

（十二）方案：研究中的各种标准

包括合格标准（纳入/排除条件）、性别、年龄限制、是否接受健康志愿者。

本研究纳入2013年1月—2014年12月监测医院使用注射用丹参多酚酸盐全部患者；巢式病例对照研究的人群为使用注射用丹参多酚酸盐出现过敏反应患者及其匹配的患者。

（十三）方案：研究地点

包括详细说明主要联络信息、详细说明研究者/研究办公室信息、添加和复制研究地点。

（十四）方案：引用

是指可以引用与研究方案背景或结果有关的公开出版物。本研究无。

（十五）方案：链接

是指可能链接与方案直接相关的Web网站。本研究无。